El Departamento de Regulación Sanitaria del Área de Propiedad Intelectual de nuestra firma, brinda a nuestros clientes una asesoría especializada en temas de regulación sanitaria y tramitación de registros sanitarios de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, bebidas, agroquímicos y veterinarios.

Para llevar a cabo dicha labor, contamos de un equipo técnico y legal con amplia experiencia en temas de registros sanitarios, brindando una asesoría especializada según el sector de que se trate.

Nos encargamos de la tramitación de los registros sanitarios desde la elaboración de la solicitud de registro hasta el envío de la Resolución Directoral que otorga el registro sanitario correspondiente. Asimismo, le brindamos al cliente, predictibilidad respecto de los plazos en los que obtendrá el registro sanitario solicitado.

Nuestra asesoría legal comprende todo lo necesario para la obtención del Registro Sanitario, licencias y permisos ante las autoridades sanitarias peruanas como DIGESA (Dirección General de Salud Ambiental) que es el órgano técnico normativo del Ministerio de Salud (MINSA) y también DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas).

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO ANTE LA DIGESA

• Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, firmada por el Representante Legal (consignar composición del producto, tipo de envase, condiciones de conservación, vida útil, sistema de codificación de lote). Indicar datos de la empresa solicitante y del establecimiento de fabricación.

• Análisis físico-químico y microbiológico del producto terminado, confirmando su aptitud de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio acreditado por INDECOPI o por el laboratorio de control de calidad de la fábrica.

• Certificado de Libre Comercialización o similar o Certificado Sanitario emitido por la Autoridad Competente del país de origen, en original o copia refrendada por el consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea importado.

• Rotulado de los productos etiquetados.

• Los Alimentos y Bebidas de regímenes especiales, deberán señalar sus propiedades nutricionales, acompañando el correspondiente análisis bromatológico practicado por un laboratorio acreditado por INDECOPI.

• Declaración Jurada de ser MYPE (micro y pequeña empresa), cuando corresponda.

• Certificado de Validación de recurso y producto natural, para su uso en salud otorgado por CENSI (el Centro de Salud Intercultural) .